Logran prolongar la vida de mujeres con un tipo de cáncer de mama avanzado
Según los resultados de un importante estudio presentado hoy
en el Congreso de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica (ESMO 2019), la
droga, según se informó a 7Paginas, ribociclib en combinación con fulvestrant,
logró una mejoría estadísticamente significativa en la sobrevida general de
mujeres post menopáusicas con un subtipo de cáncer de mama frecuente conocido
como HR+/HER2-1.
Se trata de un estudio en fase III en el que se analizaron
los resultados de la terapia conjunta de ribociclib, un inhibidor de las CDK 4
y 6, unas ciclinas que cumplen un rol importante en la progresión del cáncer de
mama, y el fulvestrant, una terapia endócrina inhibidora de la aromatasa, una
enzima responsable de promover la proliferación de estrógenos que facilitan el
crecimiento del tumor1.
Como conclusión de la investigación, se observó una
reducción del riesgo de muerte en un valor aproximado del 30%. Este resultado
ya se había evidenciado en el Estudio MONALEESA-7 en pacientes pre-menopáusicas
con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-; la novedad del MONALEESA-3 radica en que
los beneficios también abarcan al segmento de las mujeres post menopáusicas1,2.
Ribociclib es una droga desarrollada por el laboratorio Novartis y está
aprobada y disponible en la Argentina desde octubre de 2017.
“El aumento en la sobrevida global y la mejora en la calidad
de vida que evidencian los resultados de los estudios Monaleesa 3 y 7
representan un gran impacto en nuestra práctica clínica diaria. Con ribociclib
las pacientes viven más y mejor; haber logrado estos resultados en un verdadero
éxito”, sostuvo el Prof. Dr. Diego Lucas Kaen, Jefe del Servicio de Oncología
del Hospital Regional Enrique Vera Barros de La Rioja.
“Es alentador conocer estos resultados de ribociclib en el
tratamiento efectivo de pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
En combinación con hormonoterapia es el primero en demostrar beneficios
contundentes en términos de sobrevida libre de progresión, que es el tiempo
durante el cual la medicación es eficaz y mantiene el tumor bajo control”,
expresó por su parte el Dr. Guillermo Lerzo, Jefe de la Unidad de Oncología
Clínica del Hospital Maria Curie de la Ciudad de Buenos Aires.
Ribociclib, en combinación con fulvestrant, alcanzó el
objetivo secundario de sobrevida general, demostrando una mejoría
estadísticamente significativa con una reducción del 28% del riesgo de muerte
(mediana de sobrevida general no alcanzada versus 40 meses). La prolongación
significativa en la sobrevida hizo que se diera por cumplido el criterio de
eficacia para interrupción temprana en un análisis provisional pre-planificado.
Al cumplirse el mes 42 de tratamiento, la tasa estimada de sobrevida fue del
58% para el grupo de pacientes tratados con ribociclib en adyuvancia, y del 46%
en el grupo de pacientes que recibió fulvestrant en monoterapia. Los resultados
de los subgrupos en primera y segunda línea, incluyendo los pacientes que
tuvieron recaídas a los 12 meses de haber comenzado el tratamiento en
adyuvancia, fueron consistentes con los datos obtenidos en la población general
del ensayo MONALEESA-31.
El grupo con tratamiento de primera línea también alcanzó la
mediana de sobrevida libre de progresión (SLP) y se demostró que ribociclib, en
combinación con fulvestrant, logra una mediana de SLP de 33.6 meses en
comparación con los 19.2 meses registrados en el grupo placebo. Además, los
pacientes que recibieron ribociclib en combinación con fulvestrant retrasaron
el momento de iniciar quimioterapia.
“Otro aspecto a destacar es que ribociclib demostró con
datos publicados una reducción efectiva del riesgo de muerte”, afirmó el Dr.
Lerzo.
“Su forma de administración, mediante comprimidos que la
paciente toma en su domicilio mientras lleva adelante una vida normal,
concurriendo a su trabajo, a una reunión social, criando a sus hijos, todo en
pleno tratamiento de un cáncer de mama sin quimioterapia, representa un
progreso en términos de calidad de vida que solamente las pacientes pueden
valorar en toda su dimensión. Esta calidad de vida es la mejor noticia que le podemos
dar a una mujer luego de la mala noticia del diagnóstico de su enfermedad”,
reflexionó el Prof.. Kaen.
El estudio MONALEESA-3 es el ensayo clínico de mayor escala
que se haya realizado para evaluar el uso de un inhibidor CDK4/6 en combinación
con fulvestrant como terapia inicial en mujeres post menopáusicas (N=726). El
estudio evaluó a mujeres que no se habían sometido a terapia endócrina
previamente, incluyendo las pacientes diagnosticadas de novo, mujeres que
tuvieron recaídas dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante, y
mujeres que tuvieron que ser tratadas con terapia endócrina por tener
enfermedad avanzada1.
Según este análisis, los eventos adversos en grado 3/4 más
comunes, comparando lo observado en el grupo de pacientes que recibió la
terapia combinada de ribociclib y fulvestrant frente al grupo de pacientes en
monoterapia, fueron los siguientes: neutropenia (57.1% versus 0.8%), toxicidad
hepática (13.7% versus 5.8%), prolongación del intervalo QT (3.1% versus 1.2%),
problemas respiratorios (2.3% versus 3.3%) y enfermedad pulmonar intersticial
(0.2% versus 0%)1.
Actualmente, el cáncer de mama avanzado no tiene cura. Esta
enfermedad es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en Europa, lo
cual se tradujo en más de 150 mil casos fatales en 2018[3].
Acerca de ribociclib
Ribociclib es el inhibidor de las CDK 4 y 6 con el mayor
corpus de evidencia clínica de primera línea, que demostró una eficacia
consistente y sostenida en comparación con el uso de terapia endocrina como
monoterapia[4].
El uso de ribociclib está aprobado en más de 75 países del
mundo, incluyendo Argentina, Estados Unidos y miembros de la Unión Europea.
Ribociclib fue inicialmente aprobado por la FDA en marzo de 2017 y por la
Comisión Europea en agosto de 2017 como terapia inicial basada en terapias
endocrinológicas para mujeres post menopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2-
avanzado localmente o con cáncer de mama metastásico en combinación con un
inhibidor de aromatasa en base a los resultados de un ensayo clínico pivotal
denominado MONALEESA-2.
Ribociclib, en combinación con un inhibidor de aromatasa,
fue aprobado como tratamiento basado en terapia endócrina para mujeres pre,
peri y postmenopáusicas y también fue aprobado por FDA en julio de 2018 (y por
EMA en diciembre de ese año) para ser usado en combinación con fulvestrant,
ambos como primera o segunda línea de tratamiento para mujeres
postmenopáusicas.
Acerca de Novartis
Novartis brinda soluciones innovadoras para el cuidado de la
salud acorde con las necesidades de pacientes y sociedades. Con su casa matriz
en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portfolio diversificado para responder de
la mejor manera a estas necesidades: fármacos innovadores, cuidado de la visión
y medicamentos genéricos de alta calidad que colaboran en el ahorro de costos.
Novartis es la única empresa global que ha logrado posiciones de liderazgo en
estas áreas.
Las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a
119.000 asociados a tiempo completo, y sus productos están disponibles en más
de 180 países alrededor del mundo. Para más información, por favor visite el
sitio www.novartis.com
(7Paginas)
No hay comentarios.