Coronavirus: un estudio sostiene que el plasma no es eficaz
El estudio fue realizado por 12 instituciones de salud de distintas localidades del país y coordinado por el Hospital Italiano de Buenos Aires.
El Hospital Italiano Central (CABA), Hospital Italiano San Justo
(PBA), Clínica Zabala (CABA), Sanatorio Agote (CABA), Hospital Británico
(Rosario), Clínica Santa Isabel (CABA), Hospital Universitario Austral (PBA),
Hospital Zonal Ramón Carrillo (Bariloche), Hospital Ramos Mejía (CABA),
Hospital Privado de la Comunidad (Mar del Plata), Sanatorio de la Trinidad
(CABA) Hospital Privado (Córdoba) llevaron a cabo un ensayo clínico (PLASM -AR)
con plasma de pacientes convalecientes comparado con placebo para el
tratamiento de la neumonía por covid-19 con criterios de gravedad.
El estudio, segun se informo a 7Paginas, tenía como propósito evaluar si la administración
de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por
coronavirus COVID-19 (es decir plasma que tiene los anticuerpos contra este
virus) es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave por COVID-19.
Este ensayo fue aprobado por los Comités de Ética
institucionales y entes reguladores pertinentes en cada jurisdicción y recibió
la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de
Buenos Aires, como así también de cada una de las instituciones participantes.
Además, el CONICET brindó su colaboración para que el equipo
del Instituto Leloir pudiera desarrollar el análisis de anticuerpos COVIDAR. El
estudio contó también con la colaboración de los servicios de Medicina
Transfusional de cada centro de salud, quienes aportaron los materiales
necesarios para realizar la aféresis de plasma y su procesamiento.
En cada uno de los centros participantes se articuló el
trabajo entre las áreas de Medicina Transfusional, Terapia Intensiva,
Infectología, Terapia Intermedia, Internación General y Guardia Externa.
La coordinación del estudio estuvo a cargo de la Sección
Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires.
También, colaboró el Instituto Leloir a través del Laboratorio
de la Dra. Andrea Gamarnik en el desarrollo y puesta a punto de los kits COVIDAR
para la determinación de anticuerpos específicos para SARS-CoV-2.
Participaron del estudio 334 pacientes. Para formar parte
del ensayo, los pacientes presentaban neumonía severa y cumplieron con los
criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo. El promedio de
edad fue de 62 años, con una mayor proporción de varones (31,8% eran mujeres.)
Con respecto a los donantes de plasma, estos fueron
invitados a participar a través de redes sociales y para poder ser elegido
debieron cumplir con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección
Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a su vez, presentar una cantidad de
anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
Con el propósito de demostrar la eficacia del plasma de
convalecientes, a cada paciente que ingresó al estudio se lo asignó de manera
aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma de convalecientes o placebo
(solución salina).
Por cada dos pacientes que recibió plasma, uno recibió
solución salina. El estudio fue doble ciego, es decir, ni el equipo médico
tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados.
Mientras los pacientes estaban internados se les realizó el
monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con
visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión.
En caso que el paciente siguiera internado se realizó su
seguimiento dentro de la institución.
Adicionalmente, todos los pacientes recibieron el
tratamiento estándar para COVID19 consensuado en la institución donde se
encontraban internados y ningún paciente quedó sin tratamiento.
Los resultados del estudio PlasmAr muestran que entre los
pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad,
el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico
significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de
placebo. Con respecto al perfil de seguridad, no hubo diferencias estadísticas
en términos de efectos adversos comparadas con el placebo.
Este ensayo marca un hito en las estrategias terapéuticas
para COVID19 dado que, si bien se conocían datos de seguridad respecto del uso
de plasma de convalecientes en esta enfermedad, no se disponía hasta este
momento de datos fehacientes respecto de su eficacia.
Tanto en Argentina como en el exterior se esperaban
resultados de los ensayos clínicos en curso de los cuales PlasmAr ha sido el
primero en completar su seguimiento y análisis.
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