Comienza la distribución del suero equino hiperinmune desarrollado en Argentina
Se trata de "CoviFab", una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36 el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con enfermedad moderada a severa.
El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores
argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a
severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará
disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripción
para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo
soliciten.
Así lo confirmó a Télam Fernando Goldbaum, director del
Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San
Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos
de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien precisó que el
medicamento estará disponible "con alcance nacional" en cuestión de
"horas o días".
"En pacientes que están empeorando y no desarrollan
propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena
por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle
tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la
inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad",
explicó Goldbaum.
Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos resultados
y en el que se basó la Anmat para el "registro en condiciones
especiales" de este medicamento, implicó además "demostrar por
primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos
tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos
hospitalizados",
"Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat
para esta enfermedad desarrollado en Argentina", agregó este bioquímico
con un doctorado en Inmnunología de la UBA e investigador del Conicet.
El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79
años) permitió comprobar "de manera contundente" que el medicamento
es "muy seguro y sus efectos adversos, muy leves", lo que resultó
determinante para la aprobación de la Anmat.
A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con
sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios "menos
avanzado que el nuestro".
Tres son las principales características de este suero:
aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por
hiperinmunización.
"Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat
para esta enfermedad desarrollado en Argentina".
"Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a
los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en
este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como
antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la
célula", explicó.
En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune
"similar a la que produce la vacunación" pero generadas "con
dosis muy altas" de la proteína que funciona como antígeno, que es
inoculada "muchas veces" en el equino para que "produzca gran
cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para
obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una
muy alta capacidad neutralizante".
Por otro lado, Goldbaum explicó que los anticuerpos pueden
ser "monoclonales" o "policlonales", como los que aporta
este suero hiperinmune.
"Policlonal es la respuesta de un organismo
inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones
capaces de responder a él, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen
de un solo clon", explicó.
"En este caso usamos anticuerpos policlonales porque,
al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor
capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados",
agregó.
El científico explicó también que este tratamiento puede ser
"eventualmente complementario" de otros como el suero de pacientes
convalecientes -comúnmente llamado "plasma" de personas recuperadas-
o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando "en EEUU, Corea
y otros países".
"Hay varios estudios y productos que demuestran que el
plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrían tener
algún efecto en pacientes leves", dijo.
Pero en cambio, "un estudio realizado en el argentino
en Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente no es efectivo con
pacientes de Sars-Cov-2 en categoría severa" -como si lo ha demostrado el
CoviFab-, es decir, en aquellos "que ya ha desarrollado una neumonía y
necesita algún tipo de suministro de oxígeno",
La hiperinmunización es una respuesta inmune similar a la
que produce la vacunación pero generadas con dosis muy altas de la proteína que
funciona como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca
gran cantidad de anticuerpo.
En el caso de los pacientes denominados
"críticos", aquellos que están en terapia intensiva con asistencia
respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad
de este suero equino.
"Queda a criterio médico si lo prescribe para cuadros
críticos, pero no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de
la autorización de la Anmat", dijo.
Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico Argentino
(BIOL) "está produciendo alrededor de12.000 tratamientos por mes", lo
que representó para la empresa "un esfuerzo enorme de duplicar la
capacidad de producción de la planta" en diez meses y hacer una fuerte
inversión a riesgo.
"Que esto cubra o no las necesidades del sistema de
salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la
cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si
eso está en el orden del 5% estaríamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil
(eventuales casos)", dijo.
Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda exportar
su suero equino, aunque eso "dependerá de la capacidad de producción y la
demanda del sistema sanitario argentino".
"Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda
interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero también
estamos en comunicación con otros países para exportar el 'know how' y
establecer alianzas para aumentar la producción", concluyó.
El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de
articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la
Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos
G. Malbrán" (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir
(FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam.
La distribución y comercialización se hace a través del
laboratorio Elea.
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