Covid-19: La Anmat autorizó el uso del autotest
Según señaló la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la aprobación corresponde los productos desarrollados por cuatro laboratorios y sólo podrán adquirirse exclusivamente en farmacias. El resultado debe ser reportado dentro de las 24 horas de realizado el test.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso individual de cuatro test de
autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2, de los laboratorios
Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, de venta exclusiva en farmacias.
El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe
ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el
test, informó el Ministerio de Salud en un comunicado.
Los productos aprobados son Panbio COVID-19 Antigen
Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(COVID-19 Ag), y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing, que son de
"orientación diagnóstica" y los usuarios deben recoger la muestra por
sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
La decisión se tomó en base a la documentación presentada y
a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud
(Cofesa) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de
autocuidado en el contexto de la pandemia de coronavirus.
Cómo adquirir el test
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2
(COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o
privadas, o jurisdicciones "siempre que se garantice el adecuado reporte
de resultados", se informó.
La Anmat aclaró que estas pruebas "proporcionan
resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que
las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en
base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como
positivo".
En el comunicado se explicó que en estos autotest la muestra
se realiza "a nivel nasal o bien por saliva", según lo especifique el
fabricante, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de
muestra es a nivel nasofaríngeo.
Por eso se reforzó que la muestra se debe tomar "en
forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados
erróneos".
Qué hacer con el resultado
También se aclaró que un resultado negativo de estas pruebas
no descarta la infección ya que "si la persona no tiene síntomas o si la
carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales
de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test".
"Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser
reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una
vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido
utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en
caso de gran volumen de test", precisó la cartera de Salud.
Los datos reportados se alojarán en la base informática
farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud
(SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de
test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.
Por otro lado, los casos positivos serán integrados a la
notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán
clasificados como "negativo, sin clasificar".
Por último, los casos de test inválido deberán repetirse
para definir el resultado.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez
realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria
jurisdiccional.
La Anmat destacó que esta herramienta fue implementada como
test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia,
Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria
y Estados Unidos.
Por último, se aclaró que a partir de la autorización
dispuesta "comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso
de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta".
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